皮肤科药物杂志（JDD）文献

基于前瞻性内部控制盲态检验的多极射频和磁力脉冲技术冷

冻减脂临床评价——可显著减少受试者周围脂肪和改善侧面

皮肤松弛

Julius Few 医学博士, Michael Gold医学博士FAAD, 和Neil

Sadick医学博士FACP FAACS FACPh FAAD

美国芝加哥，Few研究所

金色护肤中心；田纳西州纳什维尔，田纳西州临床研究中心

威尔康奈尔医学院皮肤科；美国纽约， Sadick 皮肤科

摘要

背景：

无创性皮肤收紧和身体塑型手术的需求增加导致基于能量装

置（如超声波、射频和冷冻减脂等装置）的一些技术创新。

该领域的一个新兴趋势是评估采用基于能量装置的皮肤松弛/

身体塑型联合疗法是否可以提供卓越的临床效果和患者满意

度。因此，该前瞻性、内部控制、双盲临床研究的目的是评

估冷冻减脂的安全性和有效性，其次是侧腹皮肤松弛治疗的

多极射频结合磁力脉冲(PEMF) 和负压吸力。

方法：

本次研究对象为十例局部肥胖患者。所有受试者接受一次冷

冻减脂治疗后随机接受两次射频结合磁力脉冲（间隔两

周），随后接受另外两次射频结合磁力脉冲和负压吸力（间

隔两周）。临床摄影用于监测受试者治疗结束后、一周后、

三个月和六个月后的疗效。双盲评估和治疗研究员采用全球

性审美改进 (GAI) 标准评估临床效果。在每次看访中记录副

作用，并在一周、三个月和六个月后的随访中使用5分制对象

满意度评价问卷记录患者满意度。

结果：

与单独的冷冻减脂疗法相比，盲法研究者评分的分析表明在

接受联合治疗（冷冻减脂+ 射频/ 磁力脉冲/负压）受试者的

GAI量表上，有统计显著性增强的1级皮肤松弛平均改善。非

盲法研究者GAI评分也表明与单独接受冷冻减脂的受试者相

比，接受联合治疗的受试者皮肤松弛平均改善提升了20%。超

过半数的参与者报告了对两种治疗结果的满意度，但是在组

合治疗的侧腹治疗结果具有10％统计上显著的满意度评分。

结果表明手术良好耐受，副作用短暂且可自体恢复，并且在

研究期间没有报告任何意外的不良反应。

结论：

此项研究表明，继冷冻减脂后，多极射频结合 磁力脉冲/负

压的联合治疗是一种安全、有效且无痛的方法，可在侧腹脂

肪减少手术之后，增强皮肤紧缩。

介绍：

过去十年以来，随着新的治疗和技术的引入，无创性皮肤紧

缩、身体塑型和减少局部过度脂肪沉积的治疗需求急剧增

长。在此期间，适用于皮肤松弛、脂肪团和脂肪减少的基于

能量的技术已显著增强，包括射频、超声、声波、低水平激

光治疗和冷冻减脂。通过利用来自各种来源的能量，这些技

术通过刺激内在代谢途径以分解脂肪和合成新胶原。

射频介导真皮中细胞外基质的热刺激用于在受控深度传递热

量。这导致胶原三重螺旋（1-8）的即时和暂时性收缩，随后

刺激纤维原细胞，其反应产生新胶原（新胶原合成）、新弹

性蛋白（新生弹性）和研磨物质，并根据伤口愈合级联，增

加可复原组织的生长因子浸润。于是在新产生的蛋白质和原

聚糖1-8的帮助下，皮肤的拉伸强度和弹性得以增强。最新一

代用于皮肤收紧、身体塑形和局部过度脂肪沉积的射频设备

将多级射频与磁力脉冲（PEMF）结合，以及用于深能量穿

透、淋巴排泄和促进血液循环的负压吸力装置，Venus

Legacy（Venus Legacy，Ontario，CA）利用PEMF的协同作

用，通过非热刺激新血管生成、纤维原细胞增殖和胶原新合

成与现有胶原热RF介导的变性/收缩。PEMF已经在医学领域运

用了几十年，并且通过上调几种细胞因子（包括骨胶原蛋白2

和4（BMP2，BMP4），转化生长因子-β（TGFb）和合成纤维

细胞生长因子-2（FGF-2）（9-13）。该RF装置在皮肤年轻化

和皮肤松弛方面的应用已经得到公认，并被证明能够产生优

异的临床结果。（7）

另一方面，冷冻减脂法提供精确可控的制冷，能轻柔且有效

地定位皮下脂肪细胞。治疗的脂肪细胞被结晶冷冻，并且在

治疗后数周内经历细胞凋亡，再通过吞噬作用14自然消除。

主要的冷冻减脂装置之一是CoolSculpting系统Zeltiq，

Pleasanton，CA），其特征在于其可用于腹部、侧翼、臂和

下巴等各种解剖区域。CoolSculpting系统设计可以冷却皮下

脂肪而不影响相邻或下层结构，通过在受控的预设水平输送

低温，并提供皮肤界面温度的连续反馈。

本项前瞻性内部控制的双盲研究旨在评估Coolscupting系统

的冷冻减脂法紧接使用Venus Legacy装置射频治疗，是否能

增强侧腹区皮肤松弛的临床结果。

材料和疗法：

治疗

研究发现，年龄在21岁和50岁之间的十位健康受试者（9名女

性，1名男性）在侧腹中有局部过度脂肪沉积。受试者在满足

所有包含/排除标准并提供经签署的知情同意书后被随机安

排。所有受试者在两侧进行一次冷冻减脂。在冷冻减脂后两

周，随机化的侧腹接受以下治疗：1）两次多极/ PEMF治疗，

其与Venus Legacy Octipolar治疗间隔一周，以及2）接受两

次多极/ PEMF /抽吸治疗一周后，使用4D身体治疗手具。在

研究结束时，受试者可以选择指定一侧接受Venus Legacy装

置进行的可选RF均衡治疗。

根据制造商的说明采用CoolSculpting系统（Zeltiq，

Pleasanton，CA）来进行冷冻减脂治疗。用异丙醇清洁治疗

区域，并且在将治疗手具固定在治疗区域上之后开始治疗

（41.6℃，60分钟）。在治疗期间和治疗结束时评估受试者

的舒适水平，检查治疗部位的任何表皮、皮肤或皮下表现

（例如，烫伤、红斑、瘀伤、肿胀）；评估感觉（例如麻

木、刺痛）和疼痛指数的改变。进行治疗后按摩。

采用Venus Legacy系统（VenusConcept，Toronto，CA）提供

多极射频结合磁力脉冲治疗法。将治疗手具与皮肤紧密接触

放置，并在治疗区域上移动。一旦身体达到治疗温度（42℃

- 45℃），根据受试者反馈继续治疗。在整个治疗期间监测

受试者反应并记录疼痛指数。

临床评价

每个受试者进行筛选评估，并使用高分辨率临床摄影拍摄照

片；预治疗治疗（基线），治疗后1周，在治疗后3和6个月。

研究者和两名经验丰富的整形外科医生审查员（表1）使用全

球美容改善（GAI）量表进行侧腹评估，结果如下：

表格1：

1个1周、3个月和6个月的随访。在每次治疗结束时由主要研

究者或受委派的受训人员检查受试者对治疗的反应，并在1

周、3和6个月的随访后，借助5级满意度调查问卷评估受试者

的满意程度（4 =非常满意、3 =满意、2 =满意、没有意见、

1 =不满意、0 =非常不满意）。

统计分析

使用描述性统计工具和Wilcoxon Matched-Pairs Signed-

RanksTest的组合来分析研究数据。

结果

所有10名受试者完成了该研究，通过分析双盲研究者6个月对

受试者侧翼照片的跟踪评估，得出以下结论。统计分析全球

美容改善（GAI）的量表评估后，与仅接受冷冻减脂的侧翼相

比（P <0.1;图1），在接受冷冻减脂治疗、两次多极射频/

磁力脉冲/负压、两次多极射频/磁力脉冲/负压的受试者侧腹

中的平均等级为1，皮肤松弛状况显着改善。

除了通过盲法专家审评者评估受试者侧腹照片之外，还分析

了由“非盲法”主要研究者对受试者侧腹的6个月治疗后GAI

量表评分，研究发现，与仅接受冷冻减脂治疗的受试者相

比，接受组合治疗（图2,3,4）的受试者侧翼中皮肤松弛度显

著改善20％，并在治疗后6个月随访，借助5级满意度调查问

卷评估受试者对接受冷冻减脂的侧腹和接受冷冻减脂和多极

RF / PEMF /抽吸组合治疗的侧腹治疗结果的满意度。

评估问卷。结果分析表明，与接受冷冻减脂的侧腹相比，接

受组合治疗的侧腹平均满意度显著增加（图5）。

图5. 6个月随访时受试者满意度评估量表的平均值。

在每次治疗结束时，运用冷冻减脂和多极射频/磁力脉冲 /负

压的组合治疗，检查治疗部位是否有以下不良皮肤反应，并

评估疼痛指数。在接受冷冻减脂和多极射频/ 磁力脉冲 /负

压治疗的部位没有严重的不良反应。而未接受冷冻减脂和多

极RF / 磁力脉冲/负压的组合治疗的受试者出现紫癜，而未

接受冷冻减脂装置治疗的受试者出现淤青。平均70％接受冷

冻减脂和多极射频/磁力脉冲 /负压联合治疗的部位出现适度

的热感觉，而35％和7.5％的部位分别出现适度的红斑和水

肿。以上所有报告的病例都是临时性的，并随时间改善。

讨论

根据研究数据结果，显而易见，冷冻减脂疗法能够安全有效

地治疗侧腹脂肪减少和侧腹皮肤松弛问题，但是接受冷冻减

脂和多极RF / PEMF /抽吸的组合治疗后，患者将更加受益于

改善结果。尽管在分析盲法和非盲法研究者的GAI量表评估期

间，改善未达到统计学显着性（0.05 <P <0.1），但这可能

是由于研究的试验性质和入选受试者的少量性。数据的事后

分析表明，为了使值达到统计显著性，将需要至少70个受试

者。然而，在患者咨询期间，根据受试者对接受组合治疗的

侧腹临床结果和总体治疗策略支持的安全性概况的满意度评

估提出该疗法。

结论

用于无创身体年轻化。因此，尽管样本量很小，而且进行大

规模的研究，这项研究的积极结果表明，方案设计简单有

效，无需暂停治疗或投入过多治疗时间。临床结果和患者反

馈有利于评估其他解剖领域的类似方案，同时能够减少手

臂、腹部和下半身的脂肪并改善皮肤松结论：

根据该研究结果和数据分析确定，与单独接受该冷冻抽脂技

术的患者相比，同时接受多极射频/ 磁力脉冲/负压和冷冻减

脂组合治疗的侧翼的圆周脂肪减少和皮肤松弛改善更为显著 。

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